Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a stabilit o lista a testelor rapide antigen COVID-19 cat si un set de date standardizate care trebuie incluse in certificatele rezultatelor testelor COVID-19.
Statele membru UE au convenit in unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoasterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE, dupa cum urmeaza:
- Lista comuna a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare si sunt in conformitate cu strategiile de testare, trebuie sa indeplineasca cele 3 criterii:
- Sa poarte marcajul CE;
- Sa indeplineasca cerintele minime de performanta : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate.
- Au fost validate de cel puțin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de esantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizeaza testul a fost evaluat si daca au aparut dificultati in ceea ce priveste criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.
- O selecție de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanatate publica.
- Un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.
Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a fost de acord ca lista comuna a testelor rapide de antigen include teste rapide de antigen pentru care a fost masurata performanta lor clinica pe baza probelor colectate nazal, orofaringian sau nazofaringian
Teste rapide de antigen care se bazeaza pe alte probe, cum ar fi saliva, sputa si/sau fecale, nu sunt incluse.
Lista actualizata cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizata AICI.
Autoritatea Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania face precizarea ca: „Daca se solicita sau se recomanda teste COVID-19 negative pentru desfasurarea oricarei activitati, este esențial ca acestea sa fie recunoscute reciproc si rezultatele testelor inscrise in certificate recunoscute in intreaga UE. Acest lucru este esential, in special in contextul calatoriilor. Cetatenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate.”
Utilizarea unor teste care nu indeplinesc criteriile minimale adoptate in unanimitate la nivelul Comisiei Europene creeaza premisele escaladarii situatiei actuale din Romania prin faptul ca un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv. Acest fapt nu ajuta in niciun fel imbunatatirea situatiei de criza in care se afla Romania.
„Chiar dacă trecem printr-o perioada mai dificila trebuie sa fim atenti de unde, ce și cum cumparam. Dacă nu suntem atenti la informatiile de pe etichetă, uneori produsele achizitionate ne pot pune în pericol sanatatea! Cititi informatiile de pe etichetă, termenul de valabilitate, modalitatea de depozitare, modul de utilizare, grupele de varsta pentru care se poate utiliza produsul! Pastrați bonul fiscal, daca va fi nevoie sa depuneti o reclamatie! Ia atitudine! InfoCons este alaturi de tine, 0219615! ’’
– Sorin Mierlea – Președinte InfoCons
Achizitia din bani publici a unor teste COVID-19 neconforme va duce doar la o cheltuiala nejustificata in aceasta perioada si pot duce chiar la raspandirea si mai accelerata a virusului, avand in vedere rezultatele eronate ale acestora. De asemenea, este important de precizat că NU exista studii clinice relevante care sa ateste ca testele COVID-19 bazate pe probe precum saliva furnizeaza informatii veridice din punct de vedere medical.
Totodata comercializarea acestor produse la liber de catre consumatori care se autotesteaza pentru a preveni raspandirea virusului este o incalcare a drepturilor acestora, avand in vedere ca aceste produse ii pot induce in eroare si le pot pune in pericol sanatatea fiind pacaliti si inselati.
