Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania AstraZeneca AB dorește să vă informeze următoarele

  • COVID-19 Vaccine AstraZeneca: beneficiile depășesc riscurile, cu toate că o posibilă legătură cu cazuri foarte rare de cheaguri sanguine asociate cu număr scăzut de trombocite nu poate fi exclusă.
  • După vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, a fost observată foarte rar, o asociere de tromboză cu trombocitopenie, în unele cazuri însoțite de sângerare.
  • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului și ale
  • Persoanele vaccinate trebuie instruite să solicite asistență medicală imediată în cazul în care, după vaccinare, prezintă simptome precum: dificultăți de respirație, dureri toracice, tumefiere la nivelul membrelor inferioare, dureri abdominale persistente. De asemenea, orice persoană care, după vaccinare, prezintă simptome neurologice, inclusiv cefalee severă sau persistentă sau vedere încețoșată, sau care prezintă echimoze (peteșii) în afara locului de administrare a vaccinului după câteva zile, trebuie să solicite imediat asistență medicală.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

 

COVID-19 Vaccine AstraZeneca este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste, pentru prevenirea COVID 19 cauzată de SARS-CoV-2.

 

Au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice după administrarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca în mai multe țări din Spațiul Economic European, unele ducând la suspendarea locală a unor loturi specifice sau a utilizării vaccinului în sine.

 

O asociere de tromboză cu trombocitopenie, în unele cazuri însoțită de sângerare, a fost observată foarte rar după vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Aceasta include cazuri severe care se prezintă cu tromboză venoasă, inclusiv cu localizări neobișnuite, cum ar fi tromboza de sinus venos cerebral, tromboza de venă mezenterică, precum și tromboză arterială, concomitent cu trombocitopenie. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele șapte până la paisprezece zile de la vaccinare, la femei cu vârsta sub 55 de ani, însă acest lucru poate reflecta utilizarea crescută a vaccinului la această populație. Unele cazuri au avut evoluție fatală.

 

Pe baza acestor evenimente, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a declanșat procedura de evaluare a semnalului de siguranță, pentru a analiza în continuare această situație.

 

Comitetul PRAC a efectuat o evaluare completă în cadrul unui calendar accelerat, incluzând o revizuire atentă a rapoartelor de reacții adverse din EudraVigilance, rapoarte referitoare la apariția de cheaguri de sânge și trombocitopenie, la persoane care au primit vaccinul, acordând o atenție specială informațiilor privind sexul, vârsta, factorii de risc, diagnosticul de COVID- 19 (dacă a fost disponibil), intervalul de timp până la debutul reacției adverse, finalitatea reacției adverse și starea clinică.

Investigația a inclus, de asemenea, o evaluare a datelor relevante din literatură, precum și o analiză a datelor observate și așteptate, analiză condusă pe baza rapoartelor de caz din EudraVigilance [și anume, prin includerea următorilor termeni preferați în limba engleză (Preferred Terms): tromboză de sinus venos (cerebral) – (cerebral) venous sinus thrombosis, coagulare intravasculară diseminată – disseminated intravascular coagulation și purpură trombotică trombocitopenică – thrombotic thrombocytopenic purpura].

În timp ce sunt colectate dovezi suplimentare, comitetul PRAC a recomandat o actualizare a informațiilor despre produs referitoare la vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă, pentru a reflecta cunoștințele actuale privind această problemă de siguranță.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului COVID-19 Vaccine AstraZeneca către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând sistemul online (https://covid19.anm.ro) disponibil pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro). www.anm.ro

Raportare online la adresa: https://covid19.anm.ro

E-mail: [email protected]

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

AstraZeneca România

Adresă: Str. Menuetului, Nr. 12, Bucharest Business Park, , clădirea D, etaj 1, Sector 1, Bucuresti, România

Telefon: +4 021 317 60 41

Fax: +4 021 317 60 53

Nr. Telefon dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: 031 630 03 18

Website dedicat COVID-19 Vaccine AstraZeneca: https://www.azcovid-19.com

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.

Sursa :A gentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

36 COMENTARII

  1. Usually I don’t read post on blogs, however I would like to say that this
    write-up very forced me to try and do it! Your writing
    taste has been amazed me. Thank you, quite nice post.

  2. Write more, thats all I have to say. Literally, it seems as though you relied on the video to make your point.
    You obviously know what youre talking about, why waste your intelligence on just posting videos to your weblog when you could be giving us something informative
    to read?

  3. magnificent submit, very informative. I’m wondering why the other specialists of this
    sector do not notice this. You should continue your writing.
    I am sure, you’ve a huge readers’ base already!

  4. I wanted to thank you for this fantastic read!! I definitely loved every bit
    of it. I have got you saved as a favorite to look at new stuff
    you post…

  5. Can I just say what a comfort to discover somebody that actually understands what they are talking about on the internet.
    You definitely know how to bring a problem to
    light and make it important. More and more people have to read this and understand this side
    of your story. It’s surprising you aren’t more popular because you surely possess the gift.

  6. Hello, I do think your blog may be having web browser compatibility problems.
    When I take a look at your site in Safari, it looks fine but when opening in I.E., it has some overlapping issues.
    I merely wanted to give you a quick heads up!
    Besides that, excellent website!

  7. Wow that was unusual. I just wrote an incredibly long comment but after I clicked submit my comment didn’t appear.

    Grrrr… well I’m not writing all that over again. Regardless,
    just wanted to say excellent blog!

  8. hello!,I love your writing so so much! share we keep in touch extra about your post on AOL?
    I need a specialist in this house to solve my problem.
    May be that’s you! Taking a look forward to see you.

  9. Terrific post but I was wondering if you could write a litte more on this topic?

    I’d be very thankful if you could elaborate a little bit further.
    Kudos!

  10. I used to be recommended this blog through my cousin. I’m now not
    certain whether or not this put up is written by way of him as nobody else understand such specific
    approximately my trouble. You’re incredible! Thank you!

  11. Hi! I ϲould have ѕworn I’ve been to this bloɡ bеfore bսt
    after checking throuɡh some of thee post I realized it’s
    new to me. Anyways, I’m definitely deliɡһted I found
    iit and I’ll bе bookmaгking and checking bаck fгequently!

    Mу blog … ionclub

  12. As I website possessor I believe the content material here is rattling fantastic , appreciate it for your hard work.
    You should keep it up forever! Best of luck.

    Take a look at my homepage – sex.com

  13. Ι don’t кnow whether it’s just me or if evcerybody else еncountering issues with your website.

    It seems lіke ѕome of thee writen text on youг content are
    runnimg off tһe screen. Can somebody еlse pleae comment annd let me know if this is
    happenong to them as welⅼ? This might be a problem with
    my inernet browser because І’ve haad this happen before.
    Thank yoᥙ

    Check out my page; Judi Online

  14. I just like the valuable information you
    provide to your articles. I will bookmark your blog and check again right
    here frequently. I am rather sure I will be informed many
    new stuff right right here! Best of luck for the following!

  15. Link exchange is nothing else however it is only placing the other person’s
    website link on your page at appropriate place and other
    person will also do similar in support of you.

  16. Terrific work! That is the kind of information that are meant to be shared around the
    net. Disgrace on the seek engines for not positioning this post higher!

    Come on over and talk over with my web site . Thank you =)

  17. Great post. I used to be checking continuously this weblog
    and I am impressed! Extremely helpful info specially the
    final section 🙂 I care for such info a lot. I was seeking
    this particular info for a very long time. Thanks and best
    of luck.

  18. I really like what you guys tend to be up too. This kind of
    clever work and reporting! Keep up the excellent works guys I’ve you guys to my blogroll.

  19. It’s ɑ shаme you don’t have a donate button! I’d certainly donate to this
    fantastic blog! I guesѕ for now i’ll ѕettle foг book-marking and aԀdіng your RSS feed to mʏ Ԍoogle accߋunt.
    I look forward to fresh updates and will talk about this site
    with my Faϲebook group. Chat sοon!

    Also visit my blog post :: daftar ibcbet

  20. Ƭhis is very attention-grabbing, Yоu’re an eexcessively skilled blogger.
    I have joined yor rss feed andd stay up for searchiing for extra off your great post.

    Also, I’ve shared your site in my socіal networks

    my site – tangkasnet.me

  21. Hi there! I jjst wanted to asк if you еver have any problems with
    hackers? My last blog (wordρress) was haсked and I
    ended up losing several weeks of hɑrd work due to no backup.

    Do you have any solutions tⲟ protect agaіnst hackers?

    Ꭺlso visit my blog post; ioncasino

  22. The very core of your writing whilst sounding agreeable in the beginning, did not really sit perfectly with
    me personally after some time. Somewhere within the sentences
    you were able to make me a believer unfortunately only for
    a very short while. I still have got a problem with your leaps in logic
    and one would do nicely to fill in all those breaks.
    In the event that you actually can accomplish that, I will undoubtedly
    be amazed.

    Take a look at my website Gatcb.com

  23. Hi, i think that i saw you visited my site thus i came to “return the favor”.I am trying to
    find things to improve my site!I suppose its ok to use some of your ideas!!

    Feel free to visit my site – yigocn.com

  24. You can certainly see your enthusiasm within the article you write.
    The arena hopes for even more passionate writers like you who are not afraid to mention how they believe.

    All the time go after your heart.

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here